Anwendung von Fetcroja^®

Fetcroja^®  wird durch intravense Infusion ber einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.

Empfohlene Dosierung von Fetcroja^® in Abhängigkeit von der Nierenfunktion*

Die Behandlungsdauer richtet sich je nach der Lokalisation der Infektion.

Leberfunktionsstörung¹

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten¹

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche¹

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fetcroja^® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht getestet. Es liegen keine Daten vor.

Bei der Zubereitung und Verabreichung der Lösung sind standardmäßige sterile Arbeitstechniken anzuwenden.

Beschreibung der Zubereitung
1. 10 ml 0,9%ige (9 mg/ml) NaCl-Injektionslösung oder 5%ige Glukose-Injektionslösung jenem 100 ml-Beutel entnehmen, der später zur Herstellung der endgültigen Infusionslösung verwendet wird. Entnommene 10 ml Flüssigkeit in die Fetcroja®-Durchstechflasche spritzen. Zum Auflösen Flasche leicht schütteln.
2. Die Durchstechflasche anschließend ca. 2 Minuten stehen lassen (= Zeitspanne, bis sich der auf der Oberfläche entstandene Schaum zurückgebildet hat). Das endgültige Volumen der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche beträgt etwa 11,2 ml (Achtung: die rekonstituierte Lösung darf nicht direkt injiziert werden).
3. Um die gewünschte Dosis zu erhalten, wird die gesamte rekonstituierte Lösung (11,2 ml) aus der Durchstechflasche entnommen.
4. Geben Sie das entnommene Volumen in den Infusionsbeutel, der den Rest der 100 ml der 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder der 5%igen Glukose-Injektionslösung enthält.
5. Kontrollieren Sie die entstandene verdünnte Arzneimittellösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie keine Lösung, die verfärbt ist oder sichtbare Partikel aufweist.
6. Fetcroja® wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.

Für die Zubereitung der erforderlichen Dosen sollte die entsprechende Menge rekonstituierter Lösung gemäß der folgenden Tabelle aus der Durchstechflasche entnommen werden:

Eine Packung Fetcroja^® enthält 10 Durchstechflaschen mit jewels 1 g Cefiderocol-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Ungeöffnete Durchstechflaschen haben eine Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren nach Herstellung. Sie sind in einem Kühlschrank (2 bis 8°C) in ihrer Originalverpackung, als Schutz vor Lichteinstrahlung, aufzubewahren.¹

Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt – jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.¹

Die chemische, mikrobiologische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Verdünnung wurde für 6 Stunden bei 25°C und für 24 Stunden bei 2 bis 8°C lichtgeschützt und anschließend von 6 Stunden bei 25°C belegt.¹

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollten verdünnte Produkte unverzüglich verwendet werden.¹

• Bei nicht sofortiger Verwendung ist der Anwender für die Aufbrauchfristen und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich, die üblicherweise nicht mehr als 6 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei 2 bis 8°C vor Licht geschützt betragen sollten, gefolgt von 6 Stunden bei 25°C, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen vorgenommen wurde.¹
  
  
• In der 6-Stunden-Zeitspanne bei 25°C sollte die Zeitspanne von 3 Stunden für die Infusion enthalten sein. Bei Aufbewahrung der Infusionslösung im Kühlschrank ist der Infusionsbeutel vor der Anwendung zu entnehmen, damit die Lösung Zimmertemperatur erreichen kann.¹